GMP净化车间标准山东承杭净化设备有限公司

一、空气洁净度相关标准

• 不同级别尘粒数标准
  • 在10万级GMP净化车间中，每立方米空气中直径≥0.5μm的尘粒数应控制在350000 - 1050000之间，且大于等于5μm的尘粒数为0。适用于无菌制剂的配制、分装、压片等工序，以及某些原料药的精制、干燥、包装等工序。不同的生产工序可能需要不同的洁净度级别，如万级、千级等，相应的尘粒数标准会更加严格，例如万级的尘粒数标准要低于10万级的标准。
• 空气净化系统要求
  • 通常采用初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器三级过滤系统。高效的空气过滤系统能够去除空气中99.97%以上的微粒，包括细菌、病毒和其他污染物。同时，正压送风系统可以防止外部污染空气进入车间内部，保持车间内的正压状态，进一步保障空气洁净度。
• 换气次数要求
  • 10万级≥15次；万级≥20次；千级≥30次，不同的洁净度级别对应不同的换气次数要求，以保证车间内空气的持续洁净和空气的有效循环。

二、温湿度标准

• 一般情况下，净化车间的温度应控制在20℃ - 26℃之间，相对湿度控制在45% - 65%范围内。不过对于不同类型的车间，如GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以防产生静电